PEETERS ONLINE JOURNALS
Peeters Online Bibliographies
Peeters Publishers
this issue
  previous article in this issuenext article in this issue  

Document Details :

Title: “Unlicensed” en “off-label”-gebruik van medicatie bij kinderen
Author(s): ANNICQ A, ROBEYST A, SEGERS N, BAUTERS T, VANHAESEBROUCK P, DEJAEGER A, VAN WINCKEL M
Journal: Tijdschrift voor Geneeskunde
Volume: 64    Issue: 13   Date: 2008   
Pages: 677-682
DOI: 10.2143/TVG.64.13.2000351

Abstract :
Om te zorgen dat de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van medicijnen verzekerd zijn, zijn ze onderhevig aan registratieprocedures. Veel medicamenten, gebruikt bij kinderen zowel in als buiten het ziekenhuis, zijn niet geregistreerd (“unlicensed”), of worden toegediend buiten de voorwaarden van de registratie (“off-label”).
Uit literatuuronderzoek blijkt dat dit een veel voorkomend probleem is. Studies melden een percentage van “unlicensed” of “off-label” pediatrisch gebruik van geneesmiddelen variërend van studie tot studie van 11 tot 72% van de voorschriften.
Het doel van de huidige studie is na te gaan hoe vaak en op welke manier medicijnen “unlicensed” en “off-label” voorgeschreven worden op de kinderafdeling van het Universitair Ziekenhuis Gent.
Hiertoe werd gedurende 14 weken een prospectief beschrijvend cohorteonderzoek uitgevoerd op algemene pediatrie en op pediatrische intensieve zorgen (PI(M)CU), en gedurende 25 weken op neonatale intensieve zorgen (NICU). Van elke tijdens de studieperiode opgenomen patiënt werden alle voorschriften verzameld. Op basis van de informatie uit de wetenschappelijke bijsluiter werden deze gecodeerd als “licensed”, “unlicensed” of “off-label”.
Het hoogste percentage van “unlicensed” en “off-label”-gebruik werd teruggevonden op NICU (81%), gevolgd door PI(M)CU (65%) en algemene pediatrie (53%). Deze cijfers bevestigen wat teruggevonden wordt in de literatuur. Zowel de mate van voorkomen als de karakteristieken van “unlicensed” en “off-label”-gebruik verschilden tussen de betrokken afdelingen.





Unlicensed and off-label use of medication at the department of paediatrics in the university hospital UZ Ghent (Belgium)
Licensing of medicines is introduced to ensure the safety, efficacy and quality of their use. Many drugs given to treat children, inside or outside the hospital, are prescribed unlicensed or outside the terms of their product license (off-label). Studies in the past have documented the extent of unlicensed and off-label drug use in different countries and for different settings. The unlicensed and off-label prescription rates range from 11% till 72%.
The purpose of the present study was to quantify and characterize unlicensed and off-label paediatric drug use in various sections of the paediatric department of the university hospital UZ Ghent (Belgium).
A prospective descriptive cohort study was carried out during 14 weeks on the general paediatric ward and the Paediatric Intensive Care Unit (PI(M)CU) and during 25 weeks on the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). All drug prescriptions of all patients admitted during the study period were collected. The prescriptions were coded as unlicensed, licensed or off-label using the information in the Belgian Summary of Product Characteristics (SPC).
A total of 5555 prescriptions were given to 1109 children. Almost 70% of all drug prescriptions (3271) were used as either unlicensed (17%) or off-label (50%). Of all children, 74% received at least one unlicensed or off-label prescription during their stay at the hospital. The highest rates of unlicensed and off-label prescriptions were recorded in the NICU (81%), followed by the PI(M)CU (65%) and the general paediatric ward (53%). Not only the rate of occurrence, but also the characteristics of unlicensed and off-label use differ between NICU, PI(M)CU and general paediatric departments.

download article




3.84.182.112.